1. Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa? 

Todo projeto de pesquisa que envolva direta ou indiretamente seres humanos  deve ser submetido à apreciação de um CEP - salvo os projetos das áreas de Humanas e Sociais que se enquadrarem nas exceções dispostas na Resolução 510/2016, Parágrafo Único do Art. 1º.

2. Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP? 

Todos os projetos de pesquisa que envolvam humanos , direta ou indiretamente, devem ser submetidos ao CEP para apreciação, antes do início das atividades de pesquisa, com as exceções mencionadas acima.

3. Se o meu projeto já foi iniciado e eu não tinha conhecimento da necessidade de encaminhamento ao CEP, mesmo assim posso enviá-lo depois do início da pesquisa?

O CEP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados, que envolvam seres humanos direta ou indiretamente.

4. Posso enviar meu projeto para ser apreciado pelo CEP, se a pesquisa não tiver vínculo com a UNIVASF? 

Ainda que seja recomendável que o pesquisador responsável possua o amparo de uma instituição para realização de seu projeto, a Plataforma Brasil permite que um pesquisador responsável que não possua vínculo com nenhuma instituição, cadastre seu projeto e submeta o mesmo para análise ética ao Sistema CEP/CONEP.
A Universidade Federal do Vale do São Francisco já está devidamente cadastrada na Plataforma Brasil. Portanto, se você é um pesquisador desta instituição, deve colocá-la como instituição de pesquisa.
A responsabilidade de um projeto de pesquisa é compartilhada entre pesquisador responsável, patrocinador do estudo (caso exista), responsável pela instituição proponente e do Comitê de Ética em Pesquisa responsável pela análise do mesmo. Desta forma, instituições que possuam um CEP devem ser colocadas como instituição proponente de todos os projetos a elas vinculados.

5. Quais as documentações necessárias para submeter um projeto ao CEP?

Disponíveis em Normas para submissão.

6. Quais os procedimentos para entregar o meu projeto no CEP? 

A submissão é feita unicamente pela Plataforma Brasil, no link: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf , todos os documentos devem ser anexados no sistema. O CEP não analisa documentos enviados por e-mail ou entregues em papel.

7. Posso usar um modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) diferente do que está disponível na home page do CEP? 

Sim, perfeitamente! O modelo disponível em nosso site é apenas uma sugestão. Mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma bem clara, ao alcance do leitor comum, sem termos técnicos e linguagem acadêmica. Certifique-se também de que sua redação não fira alguma das garantias éticas necessárias.

8. Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento (TCLE)? 

Não, recomenda-se utilizar o endereço institucional onde o pesquisador principal esteja lotado, bem como endereço eletrônico e telefones (institucional e pessoal), considerando a importância do acesso pelo entrevistado.

09. Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?

Não. O CEP não avalia projetos em andamento e estes não podem ser iniciados sem antes receberem a aprovação. Somente após o recebimento do parecer de aprovação o projeto poderá ser iniciado e o cronograma deve trazer, explicitamente, a garantia disto.

10. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto? 

Não, apenas os aspectos éticos da pesquisa. No entanto, a Resolução 466/12 entende que a análise ética não pode ser dissociada da análise científica. O que não quer dizer, no entanto, que o CEP englobe, em seus pareceres, uma análise metodológica e científica dos projetos de pesquisa. O Comitê averigua as possíveis implicações ou repercussões éticas que podem ser observadas nas metodologias escolhidas pelo pesquisador. Desta forma, a metodologia deve estar clara para que uma boa análise ética possa ser realizada.

11. Antes da submissão do projeto ao CEP, o questionário utilizado na pesquisa (quando houver) pode ou deve ser previamente testado?

Não, pode nem deve ser testado. O pré-teste implica na execução do projeto piloto que compõe o projeto original, o que caracteriza o início da pesquisa sem a aprovação do comitê. O questionário poderá ser modificado a qualquer momento do desenvolvimento da pesquisa, sendo que as alterações deverão ser encaminhadas ao CEP através de emenda.

12. Os resultados da avaliação do CEP serão enviados ao pesquisador após a elaboração do parecer? 

Os resultados da apreciação ética serão poderão ser acessados no site da Plataforma Brasil ficando sob responsabilidade do pesquisador verificar se já foi disponibilizado. 

13. Como proceder se houver pendência em meu projeto?

Nesse caso, o CEP segue a orientação geral das diversas resoluções, a exemplo da CNS 466/12, ou seja, as pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da divulgação do parecer. Após esse prazo o protocolo será arquivado. O novo projeto, com as adequações requeridas deverá ser tramitado pela Plataforma Brasil.

Obs.: Faz-se necessária a inclusão na Plataforma Brasil de uma CARTA RESPOSTA (o modelo pode ser verificado em Normas para submissão) e da nova versão do projeto de pesquisa com as alterações devidamente DESTACADAS. Se, porventura, houver pendências no que se refere aos termos de apresentação obrigatória, as modificações também precisarão estar em DESTAQUE.

14. Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto? 

Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada ao CEP. Sendo enviado através da Plataforma Brasil como opção de EMENDA. 

15. O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP? 

O pesquisador deverá enviar anualmente um relatório através da Plataforma Brasil ao comitê informando a situação do seu trabalho. Caso a pesquisa seja encerrada num período menor, deverá fazê-lo imediatamente após sua finalização que deverá ser inserido na Plataforma Brasil como relatório final. 

Diante das informações supracitadas, esses links vão te ajudar:

PLATAFORMA BRASIL: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

RESOLUÇÃO 466/12 - Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos: https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf

RESOLUÇÃO 510/16 - - Diretrizes éticas específicas para as ciências humanas e sociais: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf